ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্টারমিডিয়েটস ব্যাগ-ইন-বক্স (BIB) প্যাকেজিং
ক্লিন-প্রসেস নমনীয় কন্টেনমেন্ট সিস্টেম যা ওষুধ উৎপাদন ও বায়োপ্রসেসিং অপারেশনে অ্যাসেপটিক স্টোরেজ, পরিবহন, এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্টারমিডিয়েট, অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্ট (API) পূর্ববর্তী সমাধান, বাফার এবং প্রসেস তরল সরবরাহের জন্য তৈরি। সমস্ত পণ্য-যোগাযোগ সামগ্রী ইউএসপি ক্লাস VI জৈব সামঞ্জস্যতার মান পূরণ করে এবং সিজিএমপি প্রোটোকলের অধীনে তৈরি করা হয়।
মূল সুবিধা
সমস্ত পণ্য-পরিচিতি ফিল্ম স্তরগুলি ইউএসপি ক্লাস VI জৈবিক প্রতিক্রিয়া পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়, নিশ্চিত করে যে কোনও সাইটোটক্সিক, সিস্টেমিক বিষাক্ততা বা ইন্ট্রাকিউটেনিয়াস প্রতিক্রিয়াশীলতা প্রভাব নেই। ফিল্ম ফর্মুলেশনগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়ার সামঞ্জস্যের জন্য প্লাস্টিকাইজার, ল্যাটেক্স এবং প্রাণী থেকে প্রাপ্ত উপাদান মুক্ত।
ক্লিন-পিই এবং ফ্লোরিনেটেড ব্যারিয়ার ফিল্মগুলি ইউএসপি 1663 প্রতি এক্সট্র্যাক্টেবল প্রোফাইলিং এবং ইউএসপি 1664 প্রতি লিচেবল অ্যাসেসমেন্টের মধ্য দিয়ে যায়। ডকুমেন্টেশন প্যাকেজগুলিতে নিয়ন্ত্রক জমা এবং প্রক্রিয়া বৈধতার প্রয়োজনীয়তার জন্য বিস্তৃত নিষ্কাশনযোগ্য ডেটা অন্তর্ভুক্ত থাকে।
বৈধ নির্বীজন প্রোটোকল সহ আইএসও ক্লাস 7 ক্লিনরুম পরিবেশে ব্যাগ তৈরি এবং ভরা হয়। বাইরের প্রতিরক্ষামূলক ওভারর্যাপ সহ ডাবল-ব্যাগিং বিকল্পগুলি উচ্চ-ক্ষমতার API মধ্যবর্তীগুলির জন্য উপলব্ধ রয়েছে যার জন্য উন্নত কন্টেনমেন্ট প্রয়োজন।
প্রতিটি BIB ইউনিট চূড়ান্ত প্যাকেজিংয়ের মাধ্যমে ফিল্ম এক্সট্রুশন থেকে ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি সহ সিরিয়ালাইজ করা হয়। ডকুমেন্টেশন প্যাকেজগুলির মধ্যে রয়েছে কনফর্মেন্সের শংসাপত্র, নির্বীজন বৈধতা রেকর্ড এবং নিয়ন্ত্রক ফাইলিং সমর্থনের জন্য নিয়ন্ত্রণ বিজ্ঞপ্তির প্রতিশ্রুতি পরিবর্তন।
পণ্য বিশেষ উল্লেখ এবং গুণমান মান
অ্যাপ্লিকেশন দৃশ্যকল্প
গুণমান নিশ্চিতকরণ এবং হ্যান্ডলিং প্রোটোকল
ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য BIB সরবরাহকারীদের সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলির জন্য ICH Q7 GMP নির্দেশিকা অনুযায়ী সাইটের গুণমানের অডিট করা উচিত। অডিট সুযোগ রজন সোর্সিং, ক্লিনরুম উত্পাদন অনুশীলন, নির্বীজন বৈধতা, এবং নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি পরিবর্তন অন্তর্ভুক্ত।
সবচেয়ে খারাপ-কেস তাপমাত্রা এবং সময় পরিস্থিতিতে প্রকৃত ফার্মাসিউটিক্যাল মধ্যবর্তী ফর্মুলেশন ব্যবহার করে পণ্য-নির্দিষ্ট নিষ্কাশনযোগ্য গবেষণা পরিচালনা করুন। অধ্যয়ন নকশার ইউএসপি 1663 নির্দেশিকা অনুসরণ করা উচিত বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি সহ পিপিবি স্তরে জৈব এবং অজৈব নিষ্কাশনযোগ্য সনাক্ত করতে সক্ষম।
FDA অ্যাসেপটিক প্রসেসিং নির্দেশিকা অনুযায়ী মিডিয়া ফিল সিমুলেশন সহ BIB ফিলিং প্রক্রিয়া যাচাই করুন। শেষ পর্যন্ত জীবাণুমুক্ত ব্যাগের জন্য 10⁻⁶ এর বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর প্রদর্শন করুন। অ্যাসেপ্টিলি ভরা পণ্যগুলির জন্য, ISO ক্লাস 7 ফিলিং স্যুটের জন্য পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ প্রোগ্রাম বৈধ করুন।
ICH প্রশ্ন ১A স্থিতিশীলতা অধ্যয়নে BIB-প্যাকেজড ইন্টারমিডিয়েট অন্তর্ভুক্ত করুন। প্রতিটি স্থিতিশীলতার সময় পয়েন্টে প্যাকেজ অখণ্ডতা, সময়ের সাথে এক্সট্র্যাক্টেবল মাইগ্রেশন এবং কন্টেইনার-ক্লোজার অখণ্ডতা নিরীক্ষণ করুন। কন্টেইনার-ক্লোজার অখণ্ডতা যাচাইয়ের জন্য ডাই ইনগ্রেস বা হিলিয়াম লিক টেস্টিং ব্যবহার করুন।
নিয়ন্ত্রক এবং প্রযুক্তিগত অনুসন্ধান
স্ট্যান্ডার্ড ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ অন্তর্ভুক্ত: সমস্ত পণ্য-যোগাযোগ সামগ্রীর জন্য ইউএসপি ক্লাস VI সার্টিফিকেশন, ইউএসপি 1663 প্রতি এক্সট্র্যাক্টেবল প্রোফাইল রিপোর্ট, প্রতিটি প্রোডাকশন লটের জন্য কনফরমেন্সের শংসাপত্র, নির্বীজন বৈধতা রেকর্ড, রজন এবং সংযোজন ট্রেসেবিলিটি বিবৃতি এবং নিয়ন্ত্রণ প্রতিশ্রুতি পত্র পরিবর্তন। FDA-তে ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) টাইপ III ফাইলিং অনুরোধের ভিত্তিতে নির্বাচিত BIB পণ্যগুলির জন্য উপলব্ধ।
কন্টেইনার-ক্লোজার ইন্টিগ্রিটি টেস্টিং (CCIT)-কে USP 1207 নির্দেশিকা অনুসরণ করা উচিত। প্রস্তাবিত পদ্ধতিগুলির মধ্যে রয়েছে উচ্চ-সংবেদনশীলতা প্রয়োগের জন্য হিলিয়াম লিক সনাক্তকরণ বা রুটিন মান নিয়ন্ত্রণের জন্য ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পরীক্ষা। অ্যাসেপটিক সংযোগকারী সহ BIB ব্যাগগুলি তরল ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য জীবাণুমুক্ত বাধার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে 1.5×10⁻⁶ mbar·L/সেকেন্ডের নিচে হিলিয়াম লিক হার অর্জন করতে পারে।
স্ট্যান্ডার্ড ক্লিন-পিই ফিল্মগুলি 30% জৈব সামগ্রী পর্যন্ত জলীয় এবং পোলার দ্রাবক মিশ্রণের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। মিথানল, ইথানল, অ্যাসিটোন, বা DMSO এর মতো জৈব দ্রাবকগুলির উচ্চতর ঘনত্ব ধারণকারী মধ্যবর্তীগুলির জন্য, ফ্লোরিনযুক্ত PE বা PTFE- রেখাযুক্ত ফিল্ম নির্মাণ প্রয়োজন। বাণিজ্যিক বাস্তবায়নের আগে সর্বদা প্রত্যাশিত স্টোরেজ অবস্থার অধীনে 30-দিনের দ্রাবক সামঞ্জস্যপূর্ণ অধ্যয়ন পরিচালনা করুন।
25-40 kGy তে গামা ইরেডিয়েশন হল ফার্মা-গ্রেড BIB ব্যাগের জন্য স্ট্যান্ডার্ড নির্বীজন পদ্ধতি। তাপ-সংবেদনশীল ফিল্ম ফর্মুলেশনের জন্য ইলেকট্রন মরীচি প্রক্রিয়াকরণ উপলব্ধ। অবশিষ্ট গ্যাস উদ্বেগের কারণে ইথিলিন অক্সাইড (EtO) নির্বীজন করার সুপারিশ করা হয় না। 121 ডিগ্রি সেলসিয়াসে অটোক্লেভ নির্বীজন নির্বাচন উচ্চ-তাপমাত্রা ফিল্ম গ্রেডের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ; অটোক্লেভ প্রক্রিয়াকরণের আগে ব্যাগ সরবরাহকারীর সাথে সর্বোচ্চ তাপমাত্রার রেটিং যাচাই করুন।
